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形考任务三_形考任务三0
形考任务三_形考任务三0
试卷总分:100 得分:100
一、选择题（每题4分，15小题，共60分）
1. （ ）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。一网一平台答案
A. 质量管理部门
B. 生产管理部门
C. 物料控制部门
D. 工程维护部门
答案:
2.（ ）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。
A. 设备
B. 机构
C. 厂房
D. 人员
答案:，我们的目标是要做全覆盖、全正确的答案搜索服务。
3.因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（ ）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。
A. 购药者
B. 质量管理部门
C. 药品生产企业
D. 批发零售商
答案:
4.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（ ）。
A. 提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证一网一平台答案
B. 提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
C. 提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
D. 提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证
答案:
5.药品生产质量管理规范认证监督检查包括（ ）。一网一平台答案
A. 跟踪检查
B. 常规检查
C. 以上都是
D. 专题检查
答案:
6.“药品生产许可证”的许可事项变更是指（ ）的变更。
A. 企业负责人、生产范围和生产地址
B. 企业负责人、生产范围和注册地址
C. 企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型
D. 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
答案:
7.药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地（? ）药品监督管理部门备案。
A. 省级
B. 市级
C. 国家
D. 县级
答案:
8.从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（? ）。
A. 药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的
B. 药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门
C. 独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者
D. 没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品
答案:
9.被污染的药品按（? ）论处。
A. 特价药
B. 正常药
C. 劣药
D. 假药
答案:
10.对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在（? ）之间。
A. 65％～75％
B. 45％～95％
C. 45％～75％
D. 25％～45％
答案:
11.药品实行色标管理：（? ）。
A. 合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色
B. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色
C. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色
D. 以上都不对
答案:
12.药品广告必须具有（ ）。
A. 真实性、美观性、现实性
B. 真实性、合法性、科学性
C. 意向性、美观性、科学性
D. 意向性、合理性、现实性
答案:
13.药品的商品名须经（? ）批准后方可在包装、标签上标注。
A. 国家药监部门
B. 国家工商部门
C. 国家安全生产管理部门
D. 国家专利管理部门，我们的目标是要做全覆盖、全正确的答案搜索服务。
答案:
14.执业药师是指经全国统一考试合格，取得（ ）并经注册登记取得《执业药师注册证》、在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
A. 《执业药师资格证书》
B. 《执业药师考试证》
C. 《执业药师注册证》
D. 《执业药师备案证》
答案:
15.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内（? ），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
A. 由无包装改为小包装规格
B. 由无包装改为大包装规格
C. 由小包装规格改为大包装规格
D. 由大包装规格改为小包装规格
答案:
二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分）
16.根据《药品管理法》的规定，药品生产企业应建立ADR的（ ）制度，指定专门机构或人员负责管理。
A. 零售业务
B. 资质要求
C. 药品零售价格一网一平台答案
D. 药品批准文号
E. 监测与报告
F. 灭菌管理
G. 每个最小销售单元的
H. 医药高校等培训机构
I. 医疗机构
J. 二级认证管理体制
答案:
17.生产管理主要包括生产管理文件、生产过程管理、（? ）及工艺用水管理。
A. 零售业务
B. 资质要求
C. 药品零售价格
D. 药品批准文号
E. 监测与报告
F. 灭菌管理
G. 每个最小销售单元的
H. 医药高校等培训机构
I. 医疗机构
J. 二级认证管理体制
答案:
18.在《药品管理法实施条例》中明确了我国药品生产质量管理规范认证的（ ）。
A. 零售业务
B. 资质要求一网一平台答案
C. 药品零售价格
D. 药品批准文号
E. 监测与报告
F. 灭菌管理
G. 每个最小销售单元的
H. 医药高校等培训机构
I. 医疗机构
J. 二级认证管理体制
答案:J
19.药品委托生产，是已经取得（? ）的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。
A. 零售业务
B. 资质要求
C. 药品零售价格
D. 药品批准文号
E. 监测与报告
F. 灭菌管理
G. 每个最小销售单元的
H. 医药高校等培训机构
I. 医疗机构
J. 二级认证管理体制
答案:
20.药品流通，包括药品生产企业的销售、药品流通企业采购与销售、（? ）的采购与销售等。
A. 零售业务
B. 资质要求
C. 药品零售价格
D. 药品批准文号
E. 监测与报告
F. 灭菌管理
G. 每个最小销售单元的
H. 医药高校等培训机构
I. 医疗机构
J. 二级认证管理体制
答案:I
21.药品批发企业不得从事药品（? ）。
A. 零售业务
B. 资质要求
C. 药品零售价格
D. 药品批准文号
E. 监测与报告
F. 灭菌管理
G. 每个最小销售单元的
H. 医药高校等培训机构
I. 医疗机构
J. 二级认证管理体制
答案:
22.药品经营企业从事与质量相关工作的人员应符合相应的（ ）。
A. 零售业务
B. 资质要求
C. 药品零售价格
D. 药品批准文号
E. 监测与报告
F. 灭菌管理
G. 每个最小销售单元的
H. 医药高校等培训机构
I. 医疗机构
J. 二级认证管理体制
答案:
23.在药品销售过程中，生产、经营企业和医疗机构有标明（ ）的义务，禁止暴利和价格欺诈行为。
A. 零售业务
B. 资质要求
C. 药品零售价格
D. 药品批准文号
E. 监测与报告
F. 灭菌管理
G. 每个最小销售单元的
H. 医药高校等培训机构
I. 医疗机构
J. 二级认证管理体制
答案:
24.药品的（ ）包装必须印有或贴有标签或说明书。
A. 零售业务
B. 资质要求
C. 药品零售价格
D. 药品批准文号
E. 监测与报告
F. 灭菌管理
G. 每个最小销售单元的
H. 医药高校等培训机构
I. 医疗机构
J. 二级认证管理体制
答案:
25.我国执业药师继续教育由各省级药品监督管理机构负责,具体执行单位由省级药品监督管理部门指定,一般是当地的（ ）。
A. 零售业务
B. 资质要求
C. 药品零售价格
D. 药品批准文号
E. 监测与报告
F. 灭菌管理
G. 每个最小销售单元的
H. 医药高校等培训机构一网一平台答案
I. 医疗机构
J. 二级认证管理体制
答案: |
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发表于 2024-8-14 18:50:24
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