2020版《药物临床试验质量管理规范》（gcp）网络培训

bb20920d · 发表于 2024-2-21 15:13:57

2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训

考试时间60分钟

【资料来源：网（）】1、申办者使用受试者鉴认代码鉴别每一位受试者所有临床试验数据。 (2分)

A、错误

B、正确

【资料来源：网（）】2、受试者研究期间直接发生的费用（例如差旅费用）应予以报销或给予津贴。 (2分)

A、错误

B、正确

【资料来源：网（）】3、投票或者提出审查意见的委员不是必须独立于被审查临床试验项目。 (2分)

A、正确

B、错误

【资料来源：网（）】4、出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构口头报告。 (2分)

A、正确

B、错误

【资料来源：网（）】5、一旦发生紧急揭盲，需要及时记录紧急揭盲的时间、原因和执行人员，同时尽快通知药品管理员，并递交安全性事件报告至伦理委员会。 (2分)

A、错误

B、正确

【资料来源：网（）】6、临床试验所在的医疗机构除实验室检测外的所有资料和文件均应准备接受药品监督管理部门的检查。 (2分)

A、正确

B、错误

【单选题】7、伦理审查同意研究的标准包括（）。 (2分)

A、受试者的隐私利益得到保护

B、受试者的风险与他们参加研究的获益（如有）以及研究的社会价值和科学价值相比是合理的

C、知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合伦理要求

D、以上均是

【资料来源：网（）】8、迟到且未参加会议讨论的委员也应该参与表决。 (2分)

A、正确

B、错误

【单选题】9、描述监查策略、方法、职责和要求的文件是（）。 (2分)

A、监查报告

B、稽查计划

C、监查计划

D、稽查报告

【资料来源：网（）】10、单盲避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡，因此临床试验不能采取单盲的试验设计。 (2分)

A、正确

B、错误

【单选题】11、（）不属于伦理委员会的职责。 (2分)

A、对新技术进行审查

B、对患者用药行为进行审查

C、对临床试验进行审查

D、对涉及人的医学研究进行审查

【单选题】12、研究者与伦理委员会的沟通正确的是（）。 (2分)

A、未获得伦理委员会书面同意前，可以筛选受试者

B、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

C、试验实施前和实施期间，研究者可以向伦理委员会不提供伦理审查需要的所有文件

D、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

【资料来源：网（）】13、在双盲双模拟临床试验中，应保证所提供的安慰剂与所模拟的药物在剂型、外观、气味等方面完全一致，且不含有任何有效成份。 (2分)

A、错误

B、正确

【资料来源：网（）】14、药物临床试验中受试者参加临床试验可能获得的补偿，以及按比例支付的补偿计划信息，研究者可不告知受试者。 (2分)

A、正确

B、错误

【单选题】15、当发现研究者、临床试验机构有严重的且劝阻不改的不依从问题时，申办者应当（）。 (2分)

A、及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施

B、终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门

C、采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性

D、通知受试者退出试验

【单选题】16、伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后（）天内开展伦理审查并出具审查意见。 (2分)

A、60

B、15

C、30

D、20

【单选题】17、以下对源数据描述错误的是（）。 (2分)

A、病例报告表中填写的病历中的数据

B、包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录

C、包括临床发现、观测结果

D、源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息

【单选题】18、Ⅱ期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价（）。 (2分)

A、药理机制

B、药物剂量与效应关系

C、药物剂量与药物浓度

D、药物浓度与效应关系

【单选题】19、被保存的文件需要具有（）要求。 (2分)

A、易于查找

B、易于调阅和归位

C、以上都是

D、易于识别

【资料来源：网（）】20、如在合同、协议或者其他文件明确规定伦理学考虑，试验方案中通常可以不包括该试验相关的伦理学问题的考虑。 (2分)

A、正确

B、错误

【单选题】21、试验中发生的临床表现性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息范围的严重不良事件是（）。 (2分)

A、药品不良反应

B、不良事件

C、可疑且非预期严重不良反应

D、严重不良事件

【单选题】22、研究参与者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当获得其（）的书面知情同意。 (2分)

A、见证人

B、以上均可以

C、研究者

D、监护人

【资料来源：网（）】23、伦理委员会不需要对监查员的资格进行审查。 (2分)

A、正确

B、错误

【单选题】24、临床试验用药品（生物等效试验除外）的管理由研究者和临床试验机构负责，以下说法错误的是（）。 (2分)

A、从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者

B、试验用药品不得返还申办者，应由临床试验机构自行销毁

C、研究人员未使用试验用药品应当返还申办者

D、经申办者授权后由临床试验机构进行销毁

【单选题】25、不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为( )，但不一定与试验用药品有因果关系。 (2分)

A、症状体征异常

B、疾病

C、实验室检查异常

D、以上均是

【资料来源：网（）】26、受试者是指参加临床试验并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。 (2分)

A、正确

B、

C、错误

D、

【资料来源：网（）】27、未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案。 (2分)

A、错误

B、正确

【单选题】28、伦理委员会应当保留伦理审查的记录包括（）。 (2分)

A、伦理审查的书面记录

B、以上均是

C、会议记录

D、递交的文件

【资料来源：网（）】29、受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用，除非发布临床试验结果，必要时可以公开受试者身份信息。 (2分)

A、错误

B、正确

【单选题】30、下列（）不是Ⅰ期临床试验的目的。 (2分)

A、考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系

B、考察药物代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径

C、考察给药剂量和给药方案

D、对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究

【单选题】31、研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表，确保各类病例报告表及其他报告中的数据（）。 (2分)

A、以上三项均是

B、清晰和及时

C、准确

D、完整

【单选题】32、意向治疗分析集的缩写是（）。 (2分)

A、SS

B、ITT

C、PPS

D、FAS

【资料来源：网（）】33、临床试验方案实质性变更是指对临床试验受试者的安全性、试验的科学性、试验数据的可靠性可能产生显著性影响的变更。 (2分)

A、正确

B、错误

【单选题】34、临床试验中生物样本管理需记录（）。 (2分)

A、样本离心时间、温度

B、样本采集人

C、样本采集时间

D、以上三项均是

【资料来源：网（）】35、为保证足够数量并符合试验方案入选/排除标准的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选/排除标准的受试者签署知情同意书。 (2分)

A、错误

B、正确

【单选题】36、研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度，称为（）。 (2分)

A、固有风险

B、有效性

C、最低风险

D、安全性

【单选题】37、以下计划招募的受试人群，（）是合适的。 (2分)

A、申办者企业的员工

B、研究者的学生

C、试验药物适应症人群

D、申办方雇佣的合同研究组织的员工

【单选题】38、以下（）不符合GCP及相关法律法规对临床试验报告的要求。 (2分)

A、临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致

B、若试验提前终止，因未能获得方案规定的所有试验数据，不要求申办者提交临床试验报告

C、临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果

D、临床试验完成后申办者应当按照要求向药品监督管理部门提交临床试验报告

【资料来源：网（）】39、为了保证入组进度，完成临床试验，研究人员可以采取赠送礼品等方式影响受试者参加临床试验。 (2分)

A、正确

B、错误

【资料来源：网（）】40、以注册为目的的新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经国家药品监管管理机构的许可或完成备案。 (2分)

A、错误

B、正确

【资料来源：网（）】41、临床试验方案中应包括不良事件的记录和报告程序，以及随访方式和期限。 (2分)

A、正确

B、错误

【资料来源：网（）】42、研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。 (2分)

A、错误

B、正确

【单选题】43、在健康受试者药代动力学研究中，受试者选择考虑的因素包括（）。 (2分)

A、健康状况和遗传多态性

B、性别、年龄和体重

C、伦理要求

D、以上三项均是

【单选题】44、临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常包含（）内容。 (2分)

A、以上三项均是

B、临床试验申请人

C、临床试验用药品的名称、药品有效期

D、临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码

【单选题】45、伦理审查意见中不包括（）。 (2分)

A、临床试验预计起止时间

B、文件名称及版本

C、审查意见

D、临床试验名称

【单选题】46、临床试验方案中关于试验设计的描述包括开放、交叉、双盲、随机、单中心、多中心等。 (2分)

A、错误

B、正确

【资料来源：网（）】47、研究者或者其指定的研究人员可选择性对偏离试验方案予以记录和解释。 (2分)

A、正确

B、错误

【资料来源：网（）】48、在盲法试验中，为了在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，试验用药品的编码系统应包含紧急揭盲程序。 (2分)

A、正确

B、错误

【资料来源：网（）】49、出于临床试验科学性的考虑和受试者保护的考虑，研究者可以直接修改试验方案。 (2分)

A、正确

B、错误

【资料来源：网（）】50、参与伦理会议审查，讨论时外出的委员，仍有投票权。 (2分)

A、错误

B、正确

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00:43:02

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考试时间60分钟

【单选题】1、药物临床试验期间，在方案变更前，还应全面、深入评估方案变更的必要性和科学合理性。评估要点包括（）。 (2分)

A、.临床试验受试者的安全风险（包括风险-获益权衡）

B、临床试验科学性

C、临床试验数据产生的可靠性

D、以上三项均是

【资料来源：网（）】2、药物临床试验中研究者需要对受试者相关身份鉴别记录进行保密，若发布临床试验结果，可公开受试者的身份信息。 (2分)

A、正确

B、错误

【资料来源：网（）】3、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年。 (2分)

A、正确

B、错误

【资料来源：网（）】4、以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。 (2分)

A、错误

B、正确

【单选题】5、临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由（）做出。 (2分)

A、研究护士

B、药师

C、研究医生

D、申办者

【单选题】6、临床试验方案中关于试验设计的描述包括开放、交叉、双盲、随机、单中心、多中心等。 (2分)

A、正确

B、错误

【单选题】7、如获得可能影响受试者继续参加试验意愿的重要新信息，应对知情同意书作出书面修改，经（）审查同意后，重新征得受试者书面同意。 (2分)

A、PI

B、SMO公司

C、申办者

D、伦理委员会

【单选题】8、以下（）不包含在试验方案的统计分析部分中。 (2分)

A、有效性指标和安全性指标的统计方法

B、主要有效性指标的统计假设

C、有效性指标和安全性指标的选择

D、确定样本量

【资料来源：网（）】9、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。 (2分)

A、正确

B、错误

【资料来源：网（）】10、产生的病例报告表由研究者递交给申办者，研究者可不保留。 (2分)

A、错误

B、正确

【单选题】11、（）情况不需要递交伦理委员会审查。 (2分)

A、修改知情同意书

B、修改试验方案

C、修改研究团队成员

D、修改主要研究者

【单选题】12、临床试验方案中临床试验统计部分通常包括（）。 (2分)

A、显著性水平

B、明确定义用于统计分析的受试者数据集

C、以上均是

D、缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

【资料来源：网（）】13、监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意和注明日期。 (2分)

A、错误

B、正确

【资料来源：网（）】14、试验方案递交伦理委员会备案后即可执行。 (2分)

A、正确

B、错误

【资料来源：网（）】15、申办者开展临床试验前，试验方案确定后即可执行，不需获得伦理委员会的书面同意。 (2分)

A、错误

B、正确

【资料来源：网（）】16、申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合GCP及相关法律法规的审查声明。 (2分)

A、错误

B、正确

【资料来源：网（）】17、研究者手册应当全面、完整、准确反映临床试验结果。 (2分)

A、正确

B、错误

【资料来源：网（）】18、申办者应在临床试验各方参与临床试验前与其签署合同，明确其职责以及各方应当避免的、可能的利益冲突。 (2分)

A、正确

B、错误

【资料来源：网（）】19、监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。 (2分)

A、正确

B、错误

【单选题】20、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，临床试验机构监督检查发现的缺陷分为（）。 (2分)

A、以上三项均是

B、严重缺陷

C、一般缺陷

D、主要缺陷

【单选题】21、处方/医嘱由有处方权的研究医生开具，需标明（）。 (2分)

A、用法、用量

B、以上三项均是

C、试验用药品名称

D、剂量、规格

【单选题】22、对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样（）。 (2分)

A、至试验结束后3年

B、至药品上市后2年

C、至试验结束后2年

D、至药品上市后3年

【资料来源：网（）】23、受试者研究期间直接发生的费用（例如差旅费用）应予以报销或给予津贴。 (2分)

A、错误

B、正确

【单选题】24、为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求是（）。 (2分)

A、试验方案

B、知情同意书

C、研究者手册

D、标准操作规程

【单选题】25、安全性评价数据集的缩写是（）。 (2分)

A、SS

B、PPS

C、FAS

D、ITT

【单选题】26、临床试验方案常见非实质性变更包括（）。 (2分)

A、变更探索性终点或其检测方法

B、以上三项均是

C、基于预防目的而不是紧急风险控制情况下增加安全性指标或访视次数（侵入性检查除外）

D、文字打印错误

【资料来源：网（）】27、受试者退出由受试者入选和排除标准确定。 (2分)

A、错误

B、正确

【单选题】28、以下（）行为会被药监部门给予警告并责令限期改正，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。 (2分)

A、开展生物等效性试验未获批准；

B、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，未及时调整试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告

C、未按照规定报告药品不良反应

D、以上三项均是

【单选题】29、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件称为（）。 (2分)

A、SAE

B、AE

C、SUSAR

D、ADR

【单选题】30、选择招募人群需要考虑（）。 (2分)

A、排除所有弱势人群

B、人群所处的社会地位，选择容易招募的人群

C、人群所处的经济地位，选择容易招募的人群

D、基于科学的理由

【单选题】31、不属于源文件的是（）。 (2分)

A、实验室记录

B、受试者日记

C、病例报告表

D、发药记录

【资料来源：网（）】32、受试者可以无需任何理由随时退出试验。 (2分)

A、错误

B、正确

【单选题】33、在药物临床试验机构管理中，（）不是药物临床试验组织管理部门的职责。 (2分)

A、立项管理

B、试验用药品管理

C、资料管理

D、受试者管理

【资料来源：网（）】34、未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当最多保存至试验药物被批准上市后5年。 (2分)

A、正确

B、错误

【资料来源：网（）】35、受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，但是其医疗待遇与权益会受到影响。 (2分)

A、错误

B、正确

【资料来源：网（）】36、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至多保存至临床试验终止后5年。 (2分)

A、正确

B、错误

【资料来源：网（）】37、期中分析是指在临床试验期间使用试验累积数据进行的分析，如评价有效性的分析，评价安全性的分析，以及样本量的重新估计等。 (2分)

A、正确

B、错误

【单选题】38、申办者从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件不包括（）。 (2分)

A、参与项目审查的伦理委员会委员名单

B、主任委员简历

C、符合GCP规范及相关法律法规的审查声明

D、伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。

【资料来源：网（）】39、知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料为保证其科学性和严谨性，应尽量使用医学专业术语和医学专有名词。 (2分)

A、错误

B、正确

【单选题】40、关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下（）是错误的。 (2分)

A、应当获得申办者同意

B、无需获得申办者同意

C、应当确保其具备相应资质

D、应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据

【资料来源：网（）】41、如果不按照临床试验方案入选受试者可能会增加试验结果的偏差而使试验不能达到预期的目的。 (2分)

A、错误

B、正确

【单选题】42、下列（）不是申办者的职责。 (2分)

A、建立临床试验的质量管理体系

B、委派监查员，制定监查计划

C、提供试验用药物

D、负责作出试验相关的医学决策

【资料来源：网（）】43、临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。 (2分)

A、正确

B、错误

【单选题】44、试验用药品在临床试验机构的登记表，包括（）。 (2分)

A、发放/回收的计数

B、返还给申办者的计数

C、入库计数

D、以上三项均是

【单选题】45、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）。 (2分)

A、试验药物被批准上市后5年

B、临床试验终止后10年

C、临床试验完成后10年

D、临床试验终止后5年

【资料来源：网（）】46、临床试验方案应包括临床试验的基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。 (2分)

A、正确

B、错误

【单选题】47、一般来说，在一项生物等效性试验中，可评价的受试者数目至少需要（）名。 (2分)

A、20

B、18

C、25

D、15

【单选题】48、只要对临床试验感兴趣，所有的研究者都可以开展临床试验。 (2分)

A、错误

B、正确

【资料来源：网（）】49、对受试人群的已知和潜在的风险和获益，在临床试验方案及知情同意书中均应详细写明。 (2分)

A、错误

B、正确

【资料来源：网（）】50、研究者应及时向伦理委员会报告可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息。 (2分)

A、正确

B、错误

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